Regulatory-Affairs-Datenextraktion: Software und Workflow
Welche Daten extrahieren Regulatory-Affairs-Teams?
Pharma- und Biotech-Teams verfolgen Anforderungen nach Behörde, Produkt und Markt. Typische Felder sind Behörde, Produkt oder Wirkstoff, Titel und Version der Quelle, Veröffentlichungsdatum, Anforderung oder Änderung, betroffener Markt, Gültigkeitsdatum, verantwortliche Person und nächste Maßnahme. Speichern Sie Quelllink und relevanten Wortlaut bei jedem Feld, damit der Kontext überprüfbar bleibt.
Ein praktischer Extraktionsworkflow
Legen Sie den Umfang fest. Bestimmen Sie offizielle Quellen, Länder, Zeiträume und Pflichtfelder vor der Datenerfassung.
Erfassen und vereinheitlichen. Extrahieren Sie nur benötigte Daten. Bewahren Sie Quellenlinks und Datumsangaben auf, vereinheitlichen Sie Produktkennungen und Datumsformate und unterscheiden Sie „nicht angegeben“ von einem leeren Feld.
Prüfen und freigeben. Vergleichen Sie wichtige Angaben mit der aktuellen Primärquelle, dokumentieren Sie Abweichungen und folgen Sie dem Review-Prozess Ihres Teams.
Für Analysen exportieren. Eine Tabelle kann beim Sortieren und Vergleichen helfen. Als kontrolliertes Stammdatensystem sollte sie nur dienen, wenn Ihr validierter Prozess dies vorsieht.
Worauf Sie bei Regulatory-Affairs-Software achten sollten
Vergleichen Sie unterstützte Quellen und Dateitypen, Tabellenverarbeitung, Versionsverfolgung, Quellenlinks, Zugriffskontrollen, Auditverlauf, Qualitätsprüfungen und Integrationen mit validierten Systemen. Fragen Sie Anbieter, welche Kontrollen für Ihren vorgesehenen Einsatz validiert sind, und prüfen Sie sie anhand Ihrer Qualitätsverfahren.
Welche Rolle spielt Page2Doc?
Page2Doc konvertiert zugängliche Webseiten in Excel-, Word- oder PDF-Dateien und bietet KI-Funktionen zum Zusammenfassen und Übersetzen von Webinhalten. Für öffentliche Webtabellen kann der Webseite-zu-Excel-Konverter ein Ausgangspunkt sein. Prüfen Sie wichtige Werte anschließend anhand der offiziellen Quelle.
Page2Doc ist ein allgemeines Web-Konvertierungstool und keine validierte Software für Regulatory Information Management. Verwenden Sie Ergebnisse nicht ungeprüft als einreichungsfertige Nachweise. Beachten Sie die validierten Verfahren Ihrer Organisation, Datenschutzanforderungen und Zugriffsregeln der Quellen.